Нягледзячы на ​​тое, што мы можам гэтага не ўсведамляць, кожны ў свеце можа пацярпець ад выкарыстання стэрыльных вырабаў. Гэта можа ўключаць выкарыстанне іголак для ін'екцый вакцын, выкарыстанне жыццёва важных лекаў, такіх як інсулін або адрэналін, або, у 2020 годзе, спадзяюся, рэдкіх, але цалкам рэальных сітуацыях, усталяванне трубкі штучнай вентыляцыі лёгкіх, каб дазволіць пацыентам з Covid-19 дыхаць.
Многія парэнтэральныя або стэрыльныя прадукты могуць вырабляцца ў чыстым, але нестэрыльным асяроддзі, а затым канчаткова стэрылізавацца, але існуе таксама шмат іншых парэнтэральных або стэрыльных прадуктаў, якія нельга канчаткова стэрылізаваць.
Звычайныя дэзінфекцыйныя мерапрыемствы могуць уключаць вільготнае цяпло (г.зн. аўтаклававанне), сухое цяпло (г.зн. дэпірагенізуючую печ), выкарыстанне пароў перакісу вадароду і прымяненне павярхоўна-актыўных хімічных рэчываў, якія звычайна называюцца павярхоўна-актыўнымі рэчывамі (напрыклад, 70% ізапрапанол [IPA] або гіпахларыт натрыю [адбельвальнік]), або гама-апраменьванне з выкарыстаннем ізатопа кобальту-60.
У некаторых выпадках выкарыстанне гэтых метадаў можа прывесці да пашкоджання, дэградацыі або інактывацыі канчатковага прадукту. Кошт гэтых метадаў таксама будзе мець значны ўплыў на выбар метаду стэрылізацыі, паколькі вытворца павінен улічваць уплыў гэтага на кошт канчатковага прадукту. Напрыклад, канкурэнт можа знізіць выходную каштоўнасць прадукту, таму яго можна будзе прадаваць па больш нізкай цане. Гэта не азначае, што гэтую тэхналогію стэрылізацыі нельга выкарыстоўваць там, дзе выкарыстоўваецца асептычная апрацоўка, але гэта прынясе новыя праблемы.
Першай праблемай асептычнай апрацоўкі з'яўляецца аб'ект, дзе вырабляецца прадукт. Аб'ект павінен быць пабудаваны такім чынам, каб мінімізаваць закрытыя паверхні, выкарыстоўваць высокаэфектыўныя паветраныя фільтры часціц (так званыя HEPA) для добрай вентыляцыі, а таксама быць лёгкім у чыстцы, абслугоўванні і дэзінфекцыі.
Другая праблема заключаецца ў тым, што абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для вытворчасці кампанентаў, прамежкавых прадуктаў або гатовых прадуктаў у памяшканні, таксама павінна быць лёгкім у чыстцы, абслугоўванні і не павінна падаць (вылучаць часціцы пры ўзаемадзеянні з прадметамі або паветраным патокам). У пастаянна ўдасканальваючайся галіне, пры ўкараненні інавацый, незалежна ад таго, ці варта купляць найноўшае абсталяванне, ці прытрымлівацца старых тэхналогій, якія даказалі сваю эфектыўнасць, будзе існаваць баланс выдаткаў і выгод. Па меры старэння абсталявання яно можа быць схільным да пашкоджанняў, выхадаў з ладу, уцечкі змазкі або зруху дэталяў (нават на мікраскапічным узроўні), што можа прывесці да патэнцыйнага забруджвання аб'екта. Вось чаму сістэма рэгулярнага тэхнічнага абслугоўвання і паўторнай сертыфікацыі настолькі важная, бо калі абсталяванне ўстаноўлена і абслугоўваецца правільна, гэтыя праблемы можна мінімізаваць і лягчэй кантраляваць.
Затым увядзенне спецыяльнага абсталявання (напрыклад, інструментаў для абслугоўвання або здабывання матэрыялаў і кампанентаў, неабходных для вытворчасці гатовай прадукцыі) стварае дадатковыя праблемы. Усе гэтыя прадметы павінны быць перамешчаны з першапачаткова адкрытага і некантраляванага асяроддзя ў асептычнае вытворчае асяроддзе, такое як транспартны сродак дастаўкі, склад для захоўвання або вытворчая пляцоўка. Па гэтай прычыне матэрыялы павінны быць ачышчаны перад трапленнем ва ўпакоўку ў асептычнай зоне апрацоўкі, а вонкавы пласт упакоўкі павінен быць стэрылізаваны непасрэдна перад трапленнем.
Аналагічным чынам, метады дэзактывацыі могуць пашкодзіць прадметы, якія паступаюць на асептычную вытворчую пляцоўку, або могуць быць занадта дарагімі. Прыкладамі гэтага можа быць цеплавая стэрылізацыя актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў, якая можа дэнатураваць бялкі або малекулярныя сувязі, тым самым дэактывуючы злучэнне. Выкарыстанне радыяцыі вельмі дарагое, таму што вільготная цеплавая стэрылізацыя з'яўляецца больш хуткім і эканамічна эфектыўным варыянтам для непарыстых матэрыялаў.
Эфектыўнасць і надзейнасць кожнага метаду павінны перыядычна пераацэньвацца, што звычайна называецца паўторнай валідацыяй.
Найбольшая праблема заключаецца ў тым, што працэс апрацоўкі на пэўным этапе будзе ўключаць міжасобаснае ўзаемадзеянне. Гэта можна мінімізаваць, выкарыстоўваючы бар'еры, такія як пальчаткі, або механізацыю, але нават калі працэс павінен быць цалкам ізаляваным, любыя памылкі або няспраўнасці патрабуюць умяшання чалавека.
У арганізме чалавека звычайна знаходзіцца вялікая колькасць бактэрый. Паводле звестак, у сярэднім чалавек складаецца з 1-3% бактэрый. Фактычна, суадносіны колькасці бактэрый да колькасці клетак чалавека складае прыкладна 10:1,1.
Паколькі бактэрыі паўсюдна распаўсюджаныя ў арганізме чалавека, цалкам пазбавіцца ад іх немагчыма. Калі цела рухаецца, яно пастаянна скідае скуру з-за зносу і праходжання паветра. За жыццё гэтая вага можа дасягнуць каля 35 кг.
Уся скінутая скура і бактэрыі будуць уяўляць вялікую пагрозу заражэння падчас асептычнай апрацоўкі і павінны кантралявацца шляхам мінімізацыі ўзаемадзеяння з працэсам, а таксама шляхам выкарыстання бар'ераў і адзення, якое не скідае, для максімальнай абароны. Пакуль што чалавечае цела само па сабе з'яўляецца самым слабым фактарам у ланцугу кантролю забруджвання. Таму неабходна абмежаваць колькасць людзей, якія ўдзельнічаюць у асептычнай дзейнасці, і кантраляваць тэндэнцыю мікробнага забруджвання ў вытворчай зоне. Акрамя эфектыўных працэдур ачысткі і дэзінфекцыі, гэта дапамагае падтрымліваць біялагічную нагрузку ў зоне асептычнай апрацоўкі на адносна нізкім узроўні і дазваляе своечасова ўмяшацца ў выпадку любых «пікаў» забруджванняў.
Карацей кажучы, па магчымасці можна прыняць мноства мер для зніжэння рызыкі забруджвання ў асептычным працэсе. Гэтыя дзеянні ўключаюць кантроль і маніторынг навакольнага асяроддзя, падтрыманне абсталявання і абсталявання, якое выкарыстоўваецца, стэрылізацыю ўваходных матэрыялаў і забеспячэнне дакладнага кіраўніцтва працэсам. Існуе мноства іншых мер кантролю, у тым ліку выкарыстанне перападу ціску для выдалення паветра, часціц і бактэрый з зоны вытворчага працэсу. Тут не згадваецца, але ўзаемадзеянне чалавека прывядзе да найбольшай праблемы — няўдачы ў кантролі забруджвання. Таму, незалежна ад таго, які працэс выкарыстоўваецца, заўсёды неабходны пастаянны маніторынг і пастаянны агляд выкарыстоўваных мер кантролю, каб гарантаваць, што крытычна хворыя пацыенты будуць працягваць атрымліваць бяспечны і рэгуляваны ланцужок паставак прадукцыі асептычнай вытворчасці.