Хоць мы і не можам гэтага ўсвядоміць, усе ў свеце могуць паўплываць на выкарыстанне стэрыльных прадуктаў. Гэта можа ўключаць у сябе выкарыстанне іголак для ўвядзення вакцын, выкарыстання выратавальных лекаў па рэцэпце, такіх як інсулін або адрэнафрын, альбо ў 2020 годзе, спадзяюся, рэдкія, але вельмі рэальныя сітуацыі, устаўляючы вентылятарную трубку, каб дазволіць пацыентам з Covid-19 дыхаць.
Многія парэнтэральныя або стэрыльныя прадукты могуць вырабляцца ў чыстым, але нестэрыльным асяроддзі, а потым канчаткова стэрылізаваным, але існуе таксама шмат іншых парэнтэральных або стэрыльных прадуктаў, якія нельга тэрмінальна стэрылізаваць.
Агульная дзейнасць дэзінфекцыі можа ўключаць вільготнае цяпло (г.зн. аўтаклававанне), сухое цяпло (г.зн. дэпірагенацыйная духоўка), выкарыстанне паракіда вадароду, а таксама прымяненне павярхоўных хімічных рэчываў, якія звычайна называюцца павярхоўна-актыўнымі рэчывамі (напрыклад, 70% ізапрапанолам [IPA] або гіпахларытам натрыю [адбельвальнік]), або гама-ірадыцыяй з выкарыстаннем кабальта 60-га.
У некаторых выпадках выкарыстанне гэтых метадаў можа прывесці да пашкоджання, дэградацыі або інактывацыі канчатковага прадукту. Кошт гэтых метадаў таксама будзе мець значны ўплыў на выбар метаду стэрылізацыі, паколькі вытворца павінен разгледзець уплыў гэтага на кошт канчатковага прадукту. Напрыклад, канкурэнт можа аслабіць выходную велічыню прадукту, таму ён можа быць прададзены па больш нізкай цане. Гэта не значыць, што гэтая тэхналогія стэрылізацыі не можа быць выкарыстана там, дзе выкарыстоўваецца асептычная апрацоўка, але гэта прынясе новыя праблемы.
Першая праблема асептычнай апрацоўкі - гэта аб'ект, дзе вырабляецца прадукт. Аб'ект павінен быць пабудаваны такім чынам, што мінімізуе закрытыя паверхні, выкарыстоўвае высокаэфектыўныя паветраныя фільтры (званы HEPA) для добрай вентыляцыі і лёгка ачысціць, падтрымліваць і абеззарадзіць.
Другая праблема заключаецца ў тым, што абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для вытворчасці кампанентаў, прамежкавых прадуктаў або выніковых прадуктаў у памяшканні, таксама павінна быць простым у чысціні, абслугоўванні і не ўпасці (адпускайце часціцы праз узаемадзеянне з аб'ектамі або паветраным патокам). У пастаяннай паляпшэнні галіны, калі ў новаўвядзенні, ці варта вам купляць найноўшае абсталяванне альбо прытрымлівацца старых тэхналогій, якія апынуліся эфектыўнымі, будзе баланс кошту і выгады. Па меры старэння абсталявання яно можа быць адчувальным да пашкоджанняў, адмовы, уцечкі змазкі або зруху часткі (нават на мікраскапічным узроўні), што можа прывесці да патэнцыяльнага забруджвання аб'екта. Менавіта таму рэгулярная сістэма тэхнічнага абслугоўвання і паўторнай сертыфікацыі настолькі важная, таму што, калі абсталяванне ўстаноўлена і падтрымліваецца правільна, гэтыя праблемы можна звесці да мінімуму і прасцей у кіраванні.
Затым увядзенне канкрэтнага абсталявання (напрыклад, інструменты для абслугоўвання або вымання матэрыялаў і кампанентаў, неабходных для вырабу гатовай прадукцыі), стварае дадатковыя праблемы. Усе гэтыя прадметы павінны быць перанесены з першапачаткова адкрытай і некантралюемай асяроддзя ў асептычную вытворчасць, напрыклад, транспартны сродак, склад захоўвання або папярэднюю вытворчасць. Па гэтай прычыне матэрыялы павінны быць ачышчаны перад уваходам у упакоўку ў зону асептычнай апрацоўкі, і знешні пласт упакоўкі павінен быць стэрылізаваны непасрэдна перад уваходам.
Сапраўды гэтак жа метады абеззаражання могуць прывесці да пашкоджання прадметаў, якія паступаюць у асептычную вытворчасць, альбо могуць быць занадта дарагімі. Прыклады гэтага могуць уключаць цеплавую стэрылізацыю актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў, якія могуць дэнатураваць вавёркі або малекулярныя сувязі, тым самым дэактывуючы злучэнне. Выкарыстанне выпраменьвання вельмі дарагое, таму што вільготная стэрылізацыя цяпла з'яўляецца больш хуткім і эканамічна эфектыўным варыянтам для непрыязных матэрыялаў.
Эфектыўнасць і надзейнасць кожнага метаду павінны перыядычна перагледзець, як правіла, называюць рэвалюцыяй.
Самая вялікая праблема заключаецца ў тым, што працэс апрацоўкі будзе прадугледжваць міжасобаснае ўзаемадзеянне на нейкім этапе. Гэта можна звесці да мінімуму, выкарыстоўваючы бар'еры, такія як рот пальчатак альбо пры дапамозе механізацыі, але нават калі працэс прызначаны цалкам ізаляваны, любыя памылкі або няспраўнасці патрабуюць умяшання чалавека.
Чалавечы арганізм звычайна нясе вялікую колькасць бактэрый. Згодна з паведамленнямі, звычайны чалавек складаецца з 1-3% бактэрый. На самай справе, стаўленне колькасці бактэрый да колькасці клетак чалавека складае каля 10: 1,1
Паколькі бактэрыі паўсюдныя ў чалавечым арганізме, цалкам немагчыма іх выключыць. Калі цела рухаецца, ён увесь час праліць скуру праз знос і праходжанне паветранага патоку. Пры жыцці гэта можа дасягнуць каля 35 кг. 2
Уся скура праліта і бактэрыі ўявіць вялікую пагрозу забруджвання падчас асептычнай апрацоўкі, і іх трэба кантраляваць, мінімізуючы ўзаемадзеянне з працэсам, і, выкарыстоўваючы бар'еры і не апусканне адзення для максімальнага экрана. Пакуль сам чалавечы арганізм з'яўляецца самым слабым фактарам у ланцужку кантролю забруджвання. Такім чынам, неабходна абмежаваць колькасць людзей, якія ўдзельнічаюць у асептычных мерапрыемствах, і кантраляваць тэндэнцыю да навакольнага асяроддзя мікробнага забруджвання ў вытворчай зоне. У дадатак да эфектыўных працэдур ачысткі і дэзінфекцыі, гэта дапамагае захаваць біябердэн асептычнай апрацоўкі на адносна нізкім узроўні і дазваляе ранняе ўмяшанне ў выпадку любых "пікаў" забруджвальных рэчываў.
Карацей кажучы, дзе можна прыняць шматлікія магчымыя меры, каб знізіць рызыку заражэння ўступленнем у асептычны працэс. Гэтыя дзеянні ўключаюць кантроль і маніторынг навакольнага асяроддзя, падтрыманне аб'ектаў і механізмаў, стэрылізацыі матэрыялаў уводу і прадастаўленне дакладных рэкамендацый для гэтага працэсу. Існуе мноства іншых мер кантролю, у тым ліку выкарыстанне дыферэнцыяльнага ціску для выдалення паветра, часціц і бактэрый з плошчы вытворчага працэсу. Тут не згадваецца, але чалавечае ўзаемадзеянне прывядзе да самай вялікай праблемы адмовы ад кантролю забруджвання. Такім чынам, незалежна ад таго, які працэс выкарыстоўваецца, пастаянны маніторынг і пастаянны агляд кантрольных мер, якія выкарыстоўваюцца, заўсёды патрабуюцца для таго, каб цяжка хворыя пацыенты працягвалі атрымліваць бяспечную і рэгуляваную ланцужок паставак прадуктаў асептычнай вытворчасці.