Нягледзячы на ​​тое, што мы можам гэтага не ўсведамляць, кожны чалавек у свеце можа пацярпець ад выкарыстання стэрыльных прадуктаў. Гэта можа ўключаць у сябе выкарыстанне іголак для ўвядзення вакцын, выкарыстанне выратавальных лекаў, якія адпускаюцца па рэцэпце, такіх як інсулін або адрэналін, або ў 2020 годзе, спадзяюся, у рэдкіх, але вельмі рэальных сітуацыях, увядзенне трубкі ШВЛ, каб пацыенты з Covid-19 маглі дыхаць.
Многія парэнтэральныя або стэрыльныя прадукты могуць вырабляцца ў чыстым, але нестэрыльным асяроддзі і затым канчаткова стэрылізаваны, але ёсць таксама шмат іншых парэнтэральных або стэрыльных прадуктаў, якія не могуць быць канчаткова стэрылізаваны.
Звычайная дэзінфекцыя можа ўключаць у сябе вільготнае цяпло (напрыклад, аўтаклаўаванне), сухое цяпло (напрыклад, печ для дэпірагенізацыі), выкарыстанне пароў перакісу вадароду і прымяненне павярхоўных хімічных рэчываў, якія звычайна называюць павярхоўна-актыўнымі рэчывамі (напрыклад, 70% ізапрапанол [IPA] або гіпахларыт натрыю [адбельвальнік] ), або гама-апрамяненне з выкарыстаннем ізатопа кобальту 60.
У некаторых выпадках выкарыстанне гэтых метадаў можа прывесці да пашкоджання, дэградацыі або інактывацыі канчатковага прадукту. Кошт гэтых метадаў таксама будзе мець істотны ўплыў на выбар метаду стэрылізацыі, таму што вытворца павінен ўлічваць уплыў гэтага на кошт канчатковага прадукту. Напрыклад, канкурэнт можа аслабіць выхадны кошт тавару, каб пасля яго можна было прадаць па больш нізкай цане. Гэта не азначае, што гэтую тэхналогію стэрылізацыі нельга выкарыстоўваць там, дзе выкарыстоўваецца асептычная апрацоўка, але яна прынясе новыя праблемы.
Першая праблема асептычнай апрацоўкі - гэта памяшканне, дзе вырабляецца прадукт. Аб'ект павінен быць пабудаваны такім чынам, каб мінімізаваць колькасць закрытых паверхняў, выкарыстоўваць высокаэфектыўныя фільтры для цвёрдых часціц (так званыя HEPA) для добрай вентыляцыі, а таксама лёгка чысціць, абслугоўваць і абеззаражаць.
Другая праблема заключаецца ў тым, што абсталяванне, якое выкарыстоўваецца для вытворчасці кампанентаў, прамежкавых або канчатковых прадуктаў у памяшканні, таксама павінна быць простым у чыстцы, абслугоўванні і не адвальвацца (вызваляць часціцы пры ўзаемадзеянні з прадметамі або патокам паветра). У індустрыі, якая пастаянна ўдасканальваецца, пры інавацыях, незалежна ад таго, ці варта вам купляць найноўшае абсталяванне або прытрымлівацца старых тэхналогій, якія даказалі сваю эфектыўнасць, будзе баланс выдаткаў і выгод. Калі абсталяванне старэе, яно можа быць успрымальным да пашкоджанняў, выхаду з ладу, уцечцы змазкі або зруху дэталяў (нават на мікраскапічным узроўні), што можа выклікаць патэнцыйнае забруджванне аб'екта. Вось чаму сістэма рэгулярнага тэхнічнага абслугоўвання і паўторнай сертыфікацыі так важная, таму што калі абсталяванне ўстаноўлена і абслугоўваецца правільна, гэтыя праблемы можна звесці да мінімуму і лягчэй кантраляваць.
Затым увядзенне спецыяльнага абсталявання (напрыклад, інструментаў для абслугоўвання або здабывання матэрыялаў і камплектуючых матэрыялаў, неабходных для вытворчасці гатовага прадукту) стварае дадатковыя праблемы. Усе гэтыя прадметы павінны быць перамешчаны з першапачаткова адкрытага і некантралюемага асяроддзя ў асептычнае вытворчае асяроддзе, такое як транспартны сродак дастаўкі, склад для захоўвання або падрыхтоўчы вытворчасць. Па гэтай прычыне матэрыялы павінны быць ачышчаны перад уваходам у ўпакоўку ў зону асептычнай апрацоўкі, а вонкавы пласт упакоўкі павінен быць стэрылізаваны непасрэдна перад уваходам.
Аналагічным чынам метады дэзактывацыі могуць пашкодзіць прадметы, якія паступаюць у асептычную вытворчасць, або могуць быць занадта дарагімі. Прыклады гэтага могуць уключаць цеплавую стэрылізацыю актыўных фармацэўтычных інгрэдыентаў, якая можа дэнатураваць бялкі або малекулярныя сувязі, тым самым дэзактывуючы злучэнне. Выкарыстанне радыяцыі вельмі дарагое, таму што стэрылізацыя вільготным цяплом з'яўляецца больш хуткім і эканамічна эфектыўным варыянтам для непарыстых матэрыялаў.
Эфектыўнасць і надзейнасць кожнага метаду неабходна перыядычна пераацэньваць, што звычайна называецца паўторнай праверкай.
Самая вялікая праблема заключаецца ў тым, што на пэўным этапе працэс апрацоўкі будзе ўключаць у сябе міжасобаснае ўзаемадзеянне. Гэта можна звесці да мінімуму, выкарыстоўваючы такія бар'еры, як рот у пальчатках, або з дапамогай механізацыі, але нават калі працэс плануецца цалкам ізаляваць, любыя памылкі або няспраўнасці патрабуюць умяшання чалавека.
У арганізме чалавека звычайна знаходзіцца вялікая колькасць бактэрый. Па наяўных дадзеных, у сярэднім чалавек складаецца з 1-3% бактэрый. Фактычна, стаўленне колькасці бактэрый да колькасці клетак чалавека складае прыкладна 10:1,1
Паколькі бактэрыі паўсюдна прысутнічаюць у арганізме чалавека, немагчыма цалкам іх ліквідаваць. Калі цела рухаецца, яно пастаянна скідае скуру з-за зносу і праходжання паветранага патоку. За ўсё жыццё гэта можа дасягнуць каля 35 кг. 2
Уся скінутая скура і бактэрыі будуць прадстаўляць вялікую пагрозу заражэння падчас асептычнай апрацоўкі, і іх трэба кантраляваць, зводзячы да мінімуму ўзаемадзеянне з працэсам, а таксама выкарыстоўваючы бар'еры і вопратку, якая не ліняе, для максімальнага экранавання. Пакуль сам арганізм чалавека з'яўляецца самым слабым фактарам у ланцужку барацьбы з забруджваннем. Такім чынам, неабходна абмежаваць колькасць людзей, якія ўдзельнічаюць у асептычны мерапрыемствах і кантраляваць тэндэнцыю навакольнага асяроддзя мікробнага забруджвання ў вытворчай зоне. У дадатак да эфектыўных працэдур ачысткі і дэзінфекцыі гэта дапамагае падтрымліваць біянагрузку зоны асептычнай апрацоўкі на адносна нізкім узроўні і дазваляе ранняе ўмяшанне ў выпадку любых «пікаў» забруджванняў.
Карацей кажучы, там, дзе гэта магчыма, можна прыняць мноства магчымых мер для зніжэння рызыкі пранікнення забруджвання ў асептычны працэс. Гэтыя дзеянні ўключаюць у сябе кантроль і маніторынг навакольнага асяроддзя, абслугоўванне абсталявання і абсталявання, якія выкарыстоўваюцца, стэрылізацыю ўваходных матэрыялаў і прадастаўленне дакладных інструкцый для працэсу. Існуе мноства іншых мер кантролю, у тым ліку выкарыстанне дыферэнцыяльнага ціску для выдалення паветра, часціц і бактэрый з зоны вытворчага працэсу. Тут не згадваецца, але ўзаемадзеянне чалавека прывядзе да самай вялікай праблемы адмовы кантролю за забруджваннем. Такім чынам, незалежна ад таго, які працэс выкарыстоўваецца, заўсёды патрабуецца бесперапынны маніторынг і бесперапынны агляд мер кантролю, якія выкарыстоўваюцца, каб пераканацца, што пацыенты ў крытычным стане будуць працягваць атрымліваць бяспечную і рэгуляваную ланцужок паставак асептычнай прадукцыі.